Квалификация предприятий фармацевтической и электронной промышленности
Главная \ О компании

медфармтест

Вас приветствует коллектив лаборатории «МЕДФАРМТЕСТ».

 

Лаборатория «МЕДФАРМТЕСТ» специализируется на проведении валидации/квалификации чистых помещений, инженерных систем и оборудования при производстве лекарственных средств в соответствии с российскими и международными правилами Good Manufacturing Practice (GMP).

Мы являемся одной из первых российских валидационных компаний и работаем на рынке с 2002 г.

Наша фирма внимательно относится к нуждам заказчика. Лаборатория не просто проводит техническое инспектирование производства лекарственных средств и все необходимые для квалификации оборудования измерения, а на основании полученных результатов выдает практические рекомендации по наладке оборудования и приведению рабочих участков в соответствие с требованиями нормативных документов и правил GMP с минимальными затратами времени и финансов. Мы готовы провести работы в любом регионе России.

В лаборатории работают высококвалифицированные специалисты с большим опытом работы в области валидации. Мы используем самые современные средства измерений и методики, прошедшие аттестацию в системе Госстандарта России. Специалисты лаборатории являются соавторами ряда практических нормативных документов, введенных в действие Минздравом России.

По результатам квалификации оборудования заказчика лаборатория «МЕДФАРМТЕСТ» оформляет протоколы (DQ, IQ, OQ, PQ), которые используются предприятием-производителем при:

✔ получении (продлении) Лицензии на право производства, хранения и реализации лекарственных средств;

✔ получении Сертификата соответствия производства требованиям GMP;

Лаборатория выполняет квалификацию (DQ, IQ, OQ и PQ) оборудования по следующим направлениям:

квалификация (и регулировка) систем вентиляции и кондиционирования воздуха для чистых помещений;

квалификация чистых помещений и ламинарных зон с измерением следующих параметров:

- концентрация частиц;

- контроль целостности НЕРА-фильтров (DOP-тест),

- кратность воздухообмена,

- избыточное давление,

- температура и влажность,

- время восстановления,

- скорость и однородность воздушных потоков в ламинарных зонах и укрытиях,

- тест визуализации воздушных потоков.

квалификация систем подготовки, хранения и распределения воды очищенной, воды для инъекций, чистого пара, стерильного сжатого воздуха и инертных газов;

квалификация линий розлива во флаконы, ампулы и шприцы;

квалификация оборудования для депирогенизации, деконтаминации (обеззараживания) и стерилизации: стерилизационных туннелей, сухожаровых шкафов, автоклавов, реакторов, оборудования, использующего метод SIP («стерилизация на месте»);

квалификация оборудования для осушения продукта: вакуумных термальных сушек, лиофильных сушек;

квалификация оборудования для хранения лекарственных средств: холодильников, морозильников, низкотемпературных морозильников, холодных комнат, термальных комнат/складов (температурное картирование);

квалификация оборудования микробиологических лабораторий: инкубаторов, водяных бань центрифуг, тестеров для измерения параметров таблеток и т.д.

За весь период работы, лабораторией "Медфармтест" проведена квалификация различных участков производства более чем на 70 фармацевтических предприятиях.

Мы проводим валидационные работы во всех регионах России

 

Директор лаборатории «Медфармтест»  Мачков В.А.

 

Заказать работы

Оставьте заявку на бесплатную консультацию и наши сотрудники свяжутся с Вами.