Вас приветствует коллектив лаборатории «МЕДФАРМТЕСТ».
Лаборатория «МЕДФАРМТЕСТ» специализируется на проведении валидации/квалификации чистых помещений, инженерных систем и оборудования при производстве лекарственных средств в соответствии с российскими и международными правилами Good Manufacturing Practice (GMP).
Мы являемся одной из первых российских валидационных компаний и работаем на рынке с 2002 г.
Наша фирма внимательно относится к нуждам заказчика. Лаборатория не просто проводит техническое инспектирование производства лекарственных средств и все необходимые для квалификации оборудования измерения, а на основании полученных результатов выдает практические рекомендации по наладке оборудования и приведению рабочих участков в соответствие с требованиями нормативных документов и правил GMP с минимальными затратами времени и финансов. Мы готовы провести работы в любом регионе России.
В лаборатории работают высококвалифицированные специалисты с большим опытом работы в области валидации. Мы используем самые современные средства измерений и методики, прошедшие аттестацию в системе Госстандарта России. Специалисты лаборатории являются соавторами ряда практических нормативных документов, введенных в действие Минздравом России.
По результатам квалификации оборудования заказчика лаборатория «МЕДФАРМТЕСТ» оформляет протоколы (DQ, IQ, OQ, PQ), которые используются предприятием-производителем при:
✔ получении (продлении) Лицензии на право производства, хранения и реализации лекарственных средств;
✔ получении Сертификата соответствия производства требованиям GMP;
Лаборатория выполняет квалификацию (DQ, IQ, OQ и PQ) оборудования по следующим направлениям:
✔квалификация (и регулировка) систем вентиляции и кондиционирования воздуха для чистых помещений;
✔квалификация чистых помещений и ламинарных зон с измерением следующих параметров:
- концентрация частиц;
- контроль целостности НЕРА-фильтров (DOP-тест),
- кратность воздухообмена,
- избыточное давление,
- температура и влажность,
- время восстановления,
- скорость и однородность воздушных потоков в ламинарных зонах и укрытиях,
- тест визуализации воздушных потоков.
✔квалификация систем подготовки, хранения и распределения воды очищенной, воды для инъекций, чистого пара, стерильного сжатого воздуха и инертных газов;
✔квалификация линий розлива во флаконы, ампулы и шприцы;
✔квалификация оборудования для депирогенизации, деконтаминации (обеззараживания) и стерилизации: стерилизационных туннелей, сухожаровых шкафов, автоклавов, реакторов, оборудования, использующего метод SIP («стерилизация на месте»);
✔квалификация оборудования для осушения продукта: вакуумных термальных сушек, лиофильных сушек;
✔квалификация оборудования для хранения лекарственных средств: холодильников, морозильников, низкотемпературных морозильников, холодных комнат, термальных комнат/складов (температурное картирование);
✔квалификация оборудования микробиологических лабораторий: инкубаторов, водяных бань центрифуг, тестеров для измерения параметров таблеток и т.д.
За весь период работы, лабораторией "Медфармтест" проведена квалификация различных участков производства более чем на 70 фармацевтических предприятиях.
Мы проводим валидационные работы во всех регионах России
Директор лаборатории «Медфармтест» Мачков В.А.